医药行业是国家生命科学的核心研究对象，关系国民众生的生态健康。医药、医疗器械其发展速度紧跟时代发展的脚步。制药需严格遵循GMP药品生产质量管理规范，与药品质量密切相关的数据、记录，文件的完整性、真实性和可追溯性都有着极为严格的要求。导致医药行业企业必须加大信息化建设力度，从而符合政策要求，但现实中信息化系统与GMP的融合并不理想。
医药企业在实施GMP过程中遇到过哪些问题？
1. 知识保存问题
没有统一平台，难以对各台独立生产设备进行信息整合。
资料存放在个人电脑上，电脑中毒、硬件损坏，导致文件全部丢失，影响工作进度。
2. 知识版本问题
对生产过程中原料药到成品药的谱系和批次流转的追踪不方便，出现问题不能查找原因；生产中的返工情况偏差情况、、不合格品处理情况没有记录。
3. 知识安全问题
员工离职或调岗后，项目的整体研究设计方案丢失、外泄，严重威胁到文档安全。
有人非法侵入网络中将重要机密文件拷贝带走，导致行业机密外泄。
4. 知识共享问题
在医药企业，信息化系统已贯穿药品研发、生产制造和销售整个过程。OA、ERP、LIMS、生产管理系统、质量管理系统、CRM等系统的建设，大幅提高了医药企业的生产和运转效率，但由于各系统独立建设，互相不连通，企业内部存在“信息孤岛”，比如一式多联的表格要传递到各个部门，信息传送不及时；大量的数据不能实时进行处理和共享。
想要解决以上遇到的问题，迫切需要一套知识管理系统来协助实施GMP规范。具体实施步骤如下：
1. 解决知识分散及知识丢失问题。
对将分散存储于员工电脑中的文档集中管控，保障文档的完整性；
实现文档的全面管理，降低因文档丢失或损毁带来的损失。并且按部门、类型对文档进行分类管理，并且分目录整理、存放。
由于文件集中存储，对于误操作、电脑中病毒等带来的文件丢失可以通过服务器找回文件，同时也避免了员工离职时有意删除或格式化电脑，带来的损失 。
2. 解决知识外泄问题
细颗粒度权限划分。基于数据权限规则引擎，安全控制角色允许访问的文件目录。避免了越级查看资源以及防止员工离职时带走技术资料泄密。
文档进行预览和下载时增加水印标签。并可以自定义水印内容和范围，维护知识产权。
3. 解决知识分享交流不便问题
支持多种类型文件，无需下载即可在线预览。保障文档使用的安全性与方便性。
可以方便的预览和借阅有权限的资料，破除内部信息孤岛。
4. 解决知识多版本控制问题
对文档进行版本管理，可查阅历史文档内容,保留生产过程中的历史数据，避免因使用错误的版本或数据丢失而造成的损失。
通过版本控制，可以记录药品的全生命周期，从供应商、原材料、中间品以及销售给用户的产品。对生产过程中原料药到成品药的谱系和批次流转进行追踪，生产中的返工情况、偏差情况、不合格品处理情况记录存档。
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